【2025年02月18日訊】（記者楊旭綜合報導）日前業內人士指出，有證據顯示，通過一致性評價的中國仿製藥和集採藥，廣泛存在過評（通過一致性評價）後生產環節變更，這可能會影響藥效，但卻無需重新進行一致性評價。業內人士指出，中共醫保局第十批集採藥中的阿司匹林腸溶片低至3.4分/片，企業為控制成本會更換輔料，結果藥效大打折扣。
近半「集採藥」過評後發生原料變更
2月16日，名為Air-Moving Device的業內人士在社交平太BlueskySocial發表文章稱，通過一致性評價的仿製藥以及進入集採的藥品中，廣泛存在過評後生產環節的變更。
他抓取了從2019年1月1日至2025年2月5日國家藥監局的16萬餘條藥物補充備案信息，國家藥監局藥品審評中心（CDE）公開的1988條過評藥品信息，以及上海醫保局公布的1933條集採藥品信息等三組數據。
比對後發現，通過一致性評價的藥品和進入第8批集採的藥品，二者發生供應商變更、生產工藝變更、生產廠址變更的比例分別為28.2%、9.6%、14.1%和45.7%、16.4%、15.3%。
進一步比對後發現，同成分的352種進入集採的藥品以及768種未進入集採的藥品，在關鍵的、可能會影響藥物成分、藥效的變更上，進入集採的藥品發生了更多的生產環節的變更，約2倍於未進入集採的藥品。
《第一財經》質疑到，通過一致性評價的仿製藥若發生生產環節的變化，是否依舊符合與參比試劑的一致性？
根據目前的相關規定，一款仿製藥在通過一致性評價後，可對原材料供應商、生產工藝、生產廠址等多項生產環節進行變更，而無須重新進行一致性評價。
Air-Moving Device強調，對於這些可能影響藥效的變更，CDE並未予以公開披露，例如關於這些變更的詳細信息，廠家對新供應商的原料進行雜質分析的情況，藥監部門是否對新增的生產廠址進行檢查，採用新工藝生產的藥品是否進行了體外生物等效性分析等。
而且絕大多數非業內人士對於過評藥品、集採藥品可能會在過評後進行生產變更並不知情。
為降低成本 「集採藥」企業更改輔料和配比
一位國內藥企管理者告訴《第一財經》記者，以阿司匹林腸溶片為例，企業在集採中標後，為了控制成本，同時又要滿足技術指標的最低線，會採取更換產品供應商的做法，把輔料換成進口的，也能達到一致性評價的要求，但療效確實不如原研藥那麼高。
中共醫保局於2024年12月公布了第十批藥品集採的中選結果。其中，阿司匹林腸溶片中選價格低至3.4分/片，間苯三酚注射液中選最低價更是低至0.22元/支。
一家參與間苯三酚注射液集採但未中選的企業高管告訴《中國經營報》，其公司自主生產原料藥，即便如此，生產1支間苯三酚注射液的可變成本就達到了0.6元，含稅完全成本在1元左右。若再加上設備折舊、研發攤銷等費用，這樣的價格根本無法參與中選。
《證券時報》2024年10月報導，通過一致性評價只是仿製藥上市的起點。一些藥品在通過一致性評價、進入集採之後，常常會以更改包裝、改換輔料等方式來壓降成本、提高利潤。
華南一家國有藥品質量檢測機構人士表示，除了技術上的差異，為控制成本，一些仿製藥廠在製備工藝、生產設備和原研藥不盡相同，採用的輔料來源、輔料種類和配比也有所不同，從而導致了仿藥在口感、療效等方面與原研藥存在差異。
比如，同樣是阿奇黴素，仿製藥對標的原研藥質量標準是一個區間指標，比如95%～105%都屬合格，原研藥可能做到102%，國內藥企做到97%，均屬於合理差異，但每一個項目產生的合理差異在多個項目累積之後，差距便會越來越大。
今年上海「兩會」上，上海瑞金醫院普通外科主任的鄭民華受訪時表示，集採藥由於價格低，藥物品質不穩定，存在著「血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉」等現象，醫師面對病患的反映與質疑很無奈，因為沒有選擇權，「向上級反映也沒渠道」。
北京朝陽醫院心臟內科主任醫師的北京市政協委員盧長林，也在今年的北京市政協會議提案指，直指醫師們普遍反映，集採藥與進口藥或原研藥相比，療效欠佳。
責任編輯：孫芸#
